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Remedee Labs

Directeur (trice) Qualité et Affaires Règlementaires

Descriptif du poste

Remedee Labs recherche son (sa) Directeur (trice) Qualité et Affaires Règlementaires pour rejoindre son équipe en pleine expansion !

Le (La) Directeur (trice) Qualité et Affaires Règlementaires sera responsable du système de management de la qualité (SMQ) et garant de la mise en conformité qualité et réglementaire de l’offre innovante Remedee Labs constituée d’un dispositif médical, d’une plateforme digitale, d’un programme de coaching et d’analyse de données.

Vous aurez notamment la charge de :

  • Développer les stratégies Qualité et Réglementaire
  • Piloter l’intégration des exigences normatives et réglementaires liées aux dispositifs médicaux et plateformes digitales.
  • Supporter les équipes techniques au respect de la conformité qualité et réglementaire tout au long du cycle de développement de l’offre
  • Superviser, conseiller et accompagner la rédaction des dossiers techniques de certification « dispositif médical »
  • Animer et maintenir le SMQ ISO 13485 de Remedee Labs et l’améliorer en permanence
  • Réaliser des audits internes et externes sur la base des référentiels normatifs (ISO13485, respect de normes techniques propres aux dispositifs médicaux)
  • Participer aux validations des processus de fabrication (IQ, OQ, PQ)
  • Gérer la qualité fournisseurs
  • Assurer la veille réglementaire et normative et gérer la conformité aux exigences
  • Gérer la relation avec les autorités compétentes et les organismes notifiés.
  • Piloter les activités de suivi post marché et matériovigilance
  • Manager et constituer une équipe dans le cadre du développement de Remedee Labs

Profil recherché :

  • Expérience de 10 ans minimum en qualité / réglementaire et maîtrise du cadre normatif et réglementaire des dispositifs médicaux (ISO13485, MDR EU2017/745, FDA, normes techniques, expérience réussie de certification de dispositif médical
  • Bac +5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie, ou Management de la Qualité
  • Bonne compréhension du processus de maîtrise de la conception jusqu’au produit fini

Les compétences souhaitées :

  • Bac +5 (Master, école d’ingénieur) en Sciences, Industrie, ou Management de la Qualité
  • Bonne compréhension du processus de maîtrise de la conception jusqu’à l’offre finale
  • Maîtrise des outils informatiques
  • Anglais fluide (oral et écrit)
  • Compétences organisationnelles et managériales
  • Esprit d’initiative, autonomie mais également bon esprit d’équipe, dans un contexte pluridisciplinaire
  • Flexibilité et agilité

Les plus qui font la différence :

  • Une expérience règlementaire dans le domaine digital
  • Une connaissance et/ou expérience avec la FDA
  • Une première expérience dans un environnement international
  • Expérience au sein d’un organisme notifié (auditeur)
  • Expérience HSE
Infos pratiques
Conditions
Lieu

Montbonnot-Saint-Martin ou Paris

Type d'offre

Emploi

Type de contrat

CDI

URL de l'offre

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Comment postuler

Envoyer CV et lettre de motivation à SARMEO Jérémy - 09 73 72 23 50

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