Présentation de KOELIS - « La passion d’innover dans le domaine de la santé »

KOELIS assiste depuis 2006 les urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie, pour une prise en charge personnalisée du cancer de la prostate.
Focalisé dans le développement de solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives, KOELIS a pour mission de développer de nouveaux paradigmes dans l’imagerie et la prise en charge du cancer de la prostate. Grâce à des dispositifs innovant comme Trinity® qui combine échographie 3D et fusion multimodale d’images, KOELIS met à disposition des spécialistes une cartographie 3D détaillée de la prostate pour une plus grande fiabilité et précision dans le diagnostic. Koelis commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO 13485 et FDA.

Description du poste

Au sein de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :

• Gestion de projets dans des équipes pluridisciplinaires (R&D, industrialisation, affaires réglementaires)
• Organisation et structuration de la qualité projet
• Promotion de la culture qualité au sein de l'équipe projet
• Assurer l'élaboration et le suivi du plan qualité projet.
• Participation à la définition des données d’entrée et des objectifs des projets,
• Support à l’équipe R&D pendant les phases de conception en assurant le suivi et le respect des jalons et vérification de la présence de l’ensemble des livrables attendus,
• Piloter, en lien avec le service industrialisation, la mise en place et la validation au sens de l’ISO13485 (QI/QO/QP) des procédés de fabrication en interne et chez nos partenaires externes,
• Gestion du plan directeur de validation
• Gestion des équipements de contrôle et de mesures
• Participer à la qualification et l’évaluation ainsi que l’audit fournisseur
• Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées au Système de Management de la Qualité
• Garantir le respect des exigences (Normatives, techniques, sûreté, sécurité, et contractuelles) dans le projet, et de l'application efficace des outils et méthodes nécessaires à l'atteinte des objectifs. - Participation aux revues techniques, revue d'exigences.
• Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations.
• Gestion des Non-conformités ou écarts, en visant à l'amélioration continue et le partage du retour d'expérience.
• Participation aux analyses de risques en ce qui concerne le respect de la méthodologie et analyses d’impacts

Profil recherché :
Titulaire d’un master scientifique ou diplôme d’ingénieur vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience en en qualité dans le domaine du dispositif médical et/ou électromédical dans des entreprises certifiées ISO 13485 et FDA.
Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 serait un plus.

La maîtrise de l’anglais est indispensable pour ce poste. Rigueur, organisation, curiosité, aisance relationnelle, esprit d’équipe et aptitude à travailler sur des projets transversaux et internationaux seront également des qualités requises pour ce poste.

Bonne connaissance des outils bureautique et en lien avec la gestion de projet (MS Project).
Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

Rémunération : selon profil
Poste basé à Meylan (38)
Date de démarrage : ASAP

Comment postuler : envoyer CV et lettre de motivation par mail en précisant en objet de votre mail : RQP + votre nom à Monsieur Suzuki Yuta : suzuki@koelis.com.